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Rappel de Device Recall CORNEA COAT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Insight Instruments, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56246
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2220-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93053
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ocular Surgery Irrigation Device - Product Code KYG
  • Cause
    Insight instruments, inc., stuart, fl is recalling cornea coat 2.5% hydroxypropylmethylcellulose solution in 1.5 ml syringe due to a potential weakness of the peel pouch seals. products affected are item numbers 600100.000 sold individually and 40201.000 thru 10206.000 sold as components of biom pack.
  • Action
    All consignees were notified of the recall by letter sent via first class mail. Letter contained a Return Response Form.

Device

Device Recall CORNEA COAT
  • Modèle / numéro de série
    Product Item Lot # Cornea Coat Lot # Exp Date Cornea Coat M408080708 M408080708 2010-06 Cornea Coat M414420808 M414420808 2010-06 Cornea Coat M415940808 M415940808 2010-06 Cornea Coat M421610908 M421610908 2010-08 Cornea Coat M427661108 M427661108 2010-09 Cornea Coat M434311108 M434311108 2010-09 Cornea Coat M439690109 M439690109 2010-10 Cornea Coat M44744 M44744 2010-12
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including Puerto Rico, and Frankfurt, Germany.
  • Description du dispositif
    CORNEA COAT Hydroxypropylmethylcellulose 1.5ml Syringe. STERILE, Rx ONLY. || Manufactured by: Insight Instruments, Inc., 2580 SE Willoughby Blvd. Stuart, FL 34994 USA. || REF 60010.000, QTY 14 - This package contains 14 individual packs, each containing 1 sterile, single use ocular irrigation device. For external use only! || Used as an ocular irrigation device.
  • Manufacturer
    Insight Instruments, Inc.

Manufacturer

Insight Instruments, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Insight Instruments, Inc., 2580 Se Willoughby Blvd, Stuart FL 34994-4701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Insight Instruments, Inc.
  • Source
    USFDA