Events

Rappel de Device Recall Cornea Power Kit (software)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Optovue Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61373
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1340-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107932
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tomography, optical coherence - Product Code OBO
  • Cause
    A few doctors in the us were inadvertently sent the cornea power software version kit for international users instead of the domestic version.
  • Action
    Field Correction letters were sent to all doctors affected by the issue on February 23, 2012. The letter identified the affected product and the problem. The letter also stated that customers may continue to use the RTVue until the correction was made. Once the correction has been made, customers are to sign and return the attached acknowledgement form. If customers had questions, they are to contact Optovue at 1-866-344-8948 or via mail at 45531 Northport Loop W, Fremont, CA 94538.

Device

Device Recall Cornea Power Kit (software)
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 12797, 12749, 12788, 12790, 12745, 12614, 12771, 11901R1.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- CA and WA only
  • Description du dispositif
    RTVue CAM with Corneal Power Measurement, Cornea Power Kit (software)
  • Manufacturer
    Optovue Inc.

Manufacturer

Optovue Inc.
  • Adresse du fabricant
    Optovue Inc., 45531 Northport Loop W, Fremont CA 94538-6417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Optovue Inc.
  • Source
    USFDA