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Rappel de Device Recall COROMETIRICS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Medical Systems Information Technologies.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26452
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1291-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27708
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Monitoring, Perinatal - Product Code HGM
  • Cause
    The 2120 main board on device lacks required external safety 'watchdog' circuit.
  • Action
    The firm mailed or faxed a recall letter to consignees on May 14, 2003 followed by a phone call to each account within two weeks to arrange for a service technician visit to correct the monitors. The recall letter warned the hospitals of the problem and a work around.

Device

Device Recall COROMETIRICS
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers are involved.
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The monitors were distributed to 8 hospitals in SC, WI, CA, MN, TX, MD and NV, as well as two hospitals in France.
  • Description du dispositif
    GE Medical Systems COROMETRICS Maternal/Fetal Monitoring Systems, Models 2126is, 2128is, 2129is
  • Manufacturer
    GE Medical Systems Information Technologies

Manufacturer

GE Medical Systems Information Technologies
  • Adresse du fabricant
    GE Medical Systems Information Technologies, 4502 Woodland Corporate Blvd., Tampa FL 33614
  • Source
    USFDA