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Rappel de Device Recall Coronary Control Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49002
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2368-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72504
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe - Product Code FMF
  • Cause
    Control syringes may be non-sterile due to holes in the packaging.
  • Action
    Urgent Product Recall letters dated 07/09/08, were faxed on 07/09/2008 to consignees/sales reps. The letter instructed consignees/sales reps to contact their customers by phone or visit to provide recall information and instructions. Customers were told to immediately discontinue use and to quarantine all affected products. A Product Retrieval Form was provided that was to be signed by the site representative. Contact Merit Medical at 1-801-208-4408 for assistance.

Device

Device Recall Coronary Control Syringe
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: F620922.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, GA, ID, IL, IN, KS, LA, MO, MT, OH, PA, TN, and WA. Foreign distribution to Japan.
  • Description du dispositif
    12ml Control Syringe / Smart Tip, REF/CAT No.: ST601, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095. The product is used for injections of contrast medium during Coronary or Peripheral Angiography and Angioplasty.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA