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Rappel de Device Recall Correct VPS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sybron Dental Specialties.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59959
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1146-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-04
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104082
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, impression - Product Code ELW
  • Cause
    Pentron clinical is voluntarily recalling the following lot of mislabeled correct vps medium body tubes. it was discovered that the individual tubes inside the correct vps medium body tube boxes are missing the lot/expiration date sticker.
  • Action
    Pentron Clinical sent "Urgent Medical Device Recall" letters dated November 17, 2010 to consignees explaining the above mentioned public reason for recalls and asking them to determine if they have any of the affected products in their in stock. Product that is returned will be replaced at no charge. They also asked that they complete and fax back an enclosed recall return form. Questions can be directed to Customer Service at (800) 551-0283.

Device

Device Recall Correct VPS
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 3510059
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, USA including the states of FL, NY, WA, CA, IL, MA, NC, NJ, AZ, FL, KY, CT, PA, IN, NJ, PA, TN, NV, TX and the countries of Canada and Pakistan.
  • Description du dispositif
    Correct VPS Vinyl Polysilocane Impression Material, Product Number Q01B. The intended use of this device is as a dental impression material.
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Adresse du fabricant
    Sybron Dental Specialties, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA