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Rappel de Device Recall COULTER PrepPlus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63134
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0002-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112657
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Station, pipetting and diluting, for clinical use - Product Code JQW
  • Cause
    The recall was initiated because beckman coulter has confirmed that the coulter prepplus may experience intermittant reagent level sense failures where the instrument may not produce a warning that a reagent vial is low or out of reagent.
  • Action
    Beckman Coulter sent an Urgent Product Correction letter dated January 20, 2012 to all their customers who purchased the affected product. The letter provides the customers with an explanation of the problem identified and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the Response Form with in 10 days. Customers with questions regarding the PCA letter were instructed to contact Beckman Coulter Service at (800) 526-7694 in the US and Canada or contact their local Beckman Coulter Representative.

Device

Device Recall COULTER PrepPlus
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Australia, Botswana, Canada, France, Germany, Japan, Malawi and Sweden.
  • Description du dispositif
    COULTER PrepPlus, Part Number: 286600 || Product Usage: The COULTER PrepPlus, is a microprocessor-controlled pipetting and diluting system, designed for automating sample preparation or assay methods. It is capable of aspirating and dispensing liquid samples.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, M/S A2.SW.01, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA