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Rappel de Device Recall CR 10X Image Plate 35CM X 43CM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64529
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0970-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116405
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    The cassettes were shipped with the wrong ip (image plate) size bar code.
  • Action
    On February 7, 2013, AGFA called dealers involved to alert them of the safety issue. Also, an 'URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated February 26, 2013 was sent to the customers. The letter described the affected product, problem and actions to be taken. Customers were requested to check their inventories for the affected product and block any identified product within their inventory. Customers were instructed to complete the attached Feedback form and return via FAX or email. For questions call 877-777-2432 Prompt 5.

Device

Device Recall CR 10X Image Plate 35CM X 43CM
  • Modèle / numéro de série
    Batch No. A2KQMW
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states of: AL, CA, FL, IN, MN, NE, NV, OH, SC and UT.
  • Description du dispositif
    CR MD1.0 General Set, x-ray imager image plate. CR 10-X Image Plate 35CM X 43CM. An image plate, contained in an X-Ray cassette, used to capture images from X-Ray exposures. The cassette with the image plate, once exposed, is inserted in the Agfa Digitizer CR 10-X where the image plate is taken out of the cassette and then scanned so that the scanned image can be displayed for viewing.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA