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Rappel de Device Recall Creatinine

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64162
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0958-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115469
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Alkaline picrate, colorimetry, creatinine - Product Code CGX
  • Cause
    Beckman coulter is including additional information and instructions in the creatinine (osr6x78) ifu and setting sheet, relating to calibration stability and quality control frequency to assure product performance.
  • Action
    Beckman Coulter sent an Urgent Product Correction letter to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter informed the customers that Beckman Coulter is including additional information and instructions in the Creatinine (OSR6x78) IFU and Setting Sheet, relating to calibration stability and quality control frequency to assure product performance. Customers are instructed to complete and return the enclosed response form. Customers with questions about the notification letter are instructed to contact the call center (hotline) at (800) 854-3633 in the US and Canada.

Device

Device Recall Creatinine
  • Modèle / numéro de série
    All
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and the countries of: Canada, Brazil, Colombia, Mexico, Puerto Rico, Venezuela, Guam, Honduras, Peru, Ecuador, Costa Rica.
  • Description du dispositif
    Creatinine, Part Numbers OSR6178, OSR6678 || Product Usage: || System reagent for the quantitative determination of Creatinine in human serum and urine on Beckman Coulter AU analyzers.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA