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Rappel de Device Recall Critikon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Medical Systems Information Technologies.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26278
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0014-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2000-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27423
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Instructions for use contained incorrect sensor reference.
  • Action
    A recall notification letter with the correct 'Instructions for Use' attached, was mailed certified return receipt requested to accounts on 11/16/2000. Follow-up contact was made by mail or telephone until 100% response was completed. No return of product was requested but rather users were provided with the correct instructions for use.

Device

Device Recall Critikon
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 008 and 005
  • Distribution
    Product was distributed to 69 domestic hospitals nationwide including four military accounts. Also product was distributed 6 accounts in Canada, one in Thailand, one in Chile, one in Japan and one in singapore.
  • Description du dispositif
    Critikon brand Omni-Sat Neonatal, Semi-Disposable Sensor, P/N 009130
  • Manufacturer
    GE Medical Systems Information Technologies

Manufacturer

GE Medical Systems Information Technologies
  • Adresse du fabricant
    GE Medical Systems Information Technologies, 4502 Woodland Corporate Blvd., Tampa FL 33614
  • Source
    USFDA