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Rappel de Device Recall Crocodile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Snug Seat Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69665
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0503-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-26
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131291
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Cause
    The bolts, which secure the handles, on the crocodile (size 3) could break, causing the handle to dislodge.
  • Action
    An Urgent Field Safety Notice letter dated August 26, 2013 and September 17, 2013 was sent to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. New replacement bolts were provided to customers.

Device

Device Recall Crocodile
  • Modèle / numéro de série
    GMDN code; 31119
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - U.S. Nationwide in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, MT, NC, ND, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA & WV; International: Australia, Canada, China, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Japan, New Zealand, Poland, Russia, Spain, The Netherlands, and The UK
  • Description du dispositif
    Crocodile (size 3) are two-armed, wheeled walking aids, used by children with disabilities. || Product Usage: || The Crocodile is a walking aid for children with disabilities, who need supplementary assistance with their daily walking. The Crocodile is available in three sizes and can be used for children between the ages of 2 to 18 years.
  • Manufacturer
    Snug Seat Inc

Manufacturer

Snug Seat Inc
  • Adresse du fabricant
    Snug Seat Inc, 12801 E Independence Blvd, Matthews NC 28105-4968
  • Source
    USFDA