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Rappel de Device Recall CrossFT Suture Anchor with Two 2 HiFi Sutures

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58936
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2703-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100643
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Cause
    Conmed linvatec, largo, fl is recalling crossft suture anchor with two #2 hi-fi sutures, lot 211581, product number cfp-5502. there is a possibility that the product may have been incorrectly assembled. the disposable driver may have the incorrect color handle (red versus black).
  • Action
    ConMed Linvatec sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION" letter dated January 27, 2010 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. Customers were instructed to check their inventory for affected lots and return for credit. A Reply Form and FedEx Air bill was enclosed with the letter for customers to complete and return with the product. Questions regarding the recall can be answered by contacting the Customer Service Department via e-mail at Custserv1@linvatec.com.

Device

Device Recall CrossFT Suture Anchor with Two 2 HiFi Sutures
  • Modèle / numéro de série
    Lot 211581
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution--USA (nationwide) and countries of Canada and South Africa.
  • Description du dispositif
    "***LINVATEC SRS SHOULDER RESTORATION SYSTEM CrossFT 5.5mm CrossFT Suture Anchor with Two#2 (5 metric) Hi-Fi Sutures***SRS.Linvatec.com***ConMed Linvatec Biomaterials, Ltd. Hemiankatu 6-8L 33720 Tampere, FINLAND***STERILE EO***CONMED LINVATEC 11311 CONCEPT BLVD LARGO, FL 33773-4908 USA Made in USA***REF CFP-5502***" || The non absorbable suture anchor is intended to reattach soft tissue to bone in orthopedic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA