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Rappel de Device Recall CRS Remote

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57932
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1676-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97776
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    cardiovascular information system. - Product Code LLZ
  • Cause
    A discrepancy in the validation testing which resulted in the product not performing as intended.
  • Action
    AGFA sent an "URGENT SAFETY NOTICE" letter dated 2/10/11 via FED-EX to the customer. The letter included an acknowledgment which was to be FAX-Back indicating that the information was received and understood. Agfa has discussed with the customer how the de-installation of their CRS Remote product - Software Version 7.8_HL would be performed.

Device

Device Recall CRS Remote
  • Modèle / numéro de série
    Model Number CV7.8 Catalog Number CM 60+ 00091915, Software Version CRS Remote_7.8_HL
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    TX
  • Description du dispositif
    IMPAX Remote Cardiology Review Station, a cardiovascular information system. Model Number CV7.8
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA