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Rappel de Device Recall CryoPatch SG

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CryoLife, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67182
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0809-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-22
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124885
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DXZ
  • Cause
    Serological testing for the donor was performed with a blood sample that may have been hemodiluted due to the administration of normal saline to the donor prior to death.
  • Action
    CryoLife sent an Urgent Human Tissue Recall letter dated November 22, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to contact CryoLife to arrange for the return of the affected product. If the affected product had been implanted or discarded, customers should provide information regarding the status of the affected product on the attached self-addressed postcard. Customers with questions were instructedto contact the Field Assurance Department at 800-438-8285. For questions regarding this recall call 770-419-3355.

Device

Device Recall CryoPatch SG
  • Modèle / numéro de série
    Serial No. 10119759, Model SGPH00
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US distribution in CA.
  • Description du dispositif
    Pulmonary Hemi-Artery SG || Used in heart surgery
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA