Events

Rappel de Device Recall CryoValve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cryolife Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28345
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0548-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-02-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31625
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Cause
    As part of this ongoing retrospective review, cryolife has identified a donor who does not meet current guidelines regarding serodilution of plasma because of the amount of transfused/infused fluids administered.
  • Action
    The consignee was notified by letter on 12/10/2003. CryoLife received confirmation of receipt of the notification from the physician who reported the tissue was implanted on 04/17/1997.

Device

Device Recall CryoValve
  • Modèle / numéro de série
    Donor #29640, Serial #6194362, Model #PV00 (Pulmonary Valve)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The allograft was shipped to one physician in TX.
  • Description du dispositif
    CryoValve Pulmonary Valve and Conduit
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Adresse du fabricant
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Source
    USFDA