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Rappel de Device Recall CryoValve Allograft

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cryolife Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25675
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0672-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-04
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26246
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Cause
    Microorganisms were detected in distributed allografts.
  • Action
    CryoLife Technical Representatives were notified by telephone on 02/04/2003 and 02/24/2003. Representatives subsequently notified their accounts via letter on/about 02/25/2003 informing the consignees of the removal and advised them not to implant the tissue if it has not been implanted and to place into quarantine. Consignees were to contact CryoLife''s Regulatory Affairs Department ¿ Field Assurance, who will issue a Return Materials Authorization (RMA) number and will provide specific instructions for returning the tissue. A self addressed, stamped postcard was included to provide a response regarding the disposition of the tissue. Health Canada was notified of all voluntary actions on the allografts distributed in Canada.

Device

Device Recall CryoValve Allograft
  • Modèle / numéro de série
    Donor #60084, Serial #7769926, Model #PV00 and Donor #55139, Serial #7165235, Model #SGPV00.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The allografts were distributed to hospitals located in OK and British Columbia, Canada. There were no government accounts.
  • Description du dispositif
    CryoValve Allograft, Heart valve
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Adresse du fabricant
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144
  • Source
    USFDA