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Rappel de Device Recall CryoValve Pulmonary Valve & Conduct

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cryolife Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27664
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0167-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-04
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30303
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Cause
    Cryolife received information that an allograft associated with the donor had been linked to a complaint of an alleged positive pre-implant culture. specifically clostridium baratii was detected on the pre-implant culture performed at the implanting hospital site.
  • Action
    Consignee was notified by letter on 11/4/2003. The tissue was reported implanted on 10/14/2003. The letter was intended to provide the hospital with a basis to determine if any additional patient surveillance or intervention is necessary. A self addressed, stamped postcard was enclosed to verify receipt of notification.

Device

Device Recall CryoValve Pulmonary Valve & Conduct
  • Modèle / numéro de série
    Model Number PV00, Serial Number 8041312
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The tissue was shipped to one hospital in MO.
  • Description du dispositif
    CryoValve Pulmonary Valve & Conduct
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Adresse du fabricant
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Source
    USFDA