Events

Rappel de Device Recall Cryovalve(R) SG Pulmonary Human Heart Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CryoLife, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80199
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2271-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164840
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart valve, more than minimally manipulated allograft - Product Code OHA
  • Cause
    Devices, which met fda and aatb eligibility criteria, were distributed. final autopsy and toxicology reports indicated the presence of morphine in the urine.
  • Action
    The firm notified the consignees by letter on 05/14/2018.

Device

Device Recall Cryovalve(R) SG Pulmonary Human Heart Valve
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 10988203
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AR, OH
  • Description du dispositif
    Cryovalve(R) SG Pulmonary Human Heart Valve, Catalog Number SGPVVOO
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA