Events

Rappel de Device Recall Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Immuno-Mycologics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76159
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1109-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-27
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152413
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antisera, latex agglutination, cryptococcus neoformans - Product Code GMD
  • Cause
    The affected products have approximately a 91% specificity while the non-affected lots have approximately a 99% specificity. the recalling firm is aware of three customers who reported false positive results.
  • Action
    Immuno sent an Urgent: Medical Device Recall Letter dated December 27, 2016, to all affected customers. All customers were notified via emails to stop using the product on December 27th and December 28th. A recall notification and response form was attached to the email. For further questions, please call (405)364-1058.

Device

Device Recall Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA)
  • Modèle / numéro de série
    161028133653JH, 161003111544KH, and 161007105036JG
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide throughout the US
  • Description du dispositif
    Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CrAg LFA), Reference # CR2003
  • Manufacturer
    Immuno-Mycologics, Inc

Manufacturer

Immuno-Mycologics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Immuno-Mycologics, Inc, 2700 Technology Pl, Norman OK 73071-1127
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Immuno-Mycologics Inc.
  • Source
    USFDA