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Rappel de Device Recall Crystal Metal Miller Disposable Blades

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Penlon, Ltd. (Fmly East Healthcare).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58820
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3213-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100372
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laryngoscope, rigid - Product Code CCW
  • Cause
    Disposable laryngoscope blades incorrectly labeled with wrong size.
  • Action
    Penlon Ltd ( frmly East Healthcare ) sent an " Urgent Field Safety Notice" dated March 7, 2011, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The customer was instructed to check their stock with expiry dates between August 2010 to July 2015, and ensure that the sizes written on the blades, inner plastic bags, and the carton all match. Please complete the reply form below and send to the address provided. If you have any stock where the sizes on the bags, blades, and carton do not match, quarantine the blades and contact Penlon using the information below. For further questions please call 44 1235 547093.

Device

Device Recall Crystal Metal Miller Disposable Blades
  • Modèle / numéro de série
    All lots with expiration dates between August 2010 and July 2015
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) including the states of CA, VA and WI., and the countries of Belgium, Ireland, France, Netherlands, Norway, Portugal, Switzerland, UK, Hong Kong, Greece, Bahrain and China.
  • Description du dispositif
    Crystal Metal Miller Disposable Blades (sizes 0 art no: 50676 and 00 part no 50647 || Disposable laryngoscope blades
  • Manufacturer
    Penlon, Ltd. (Fmly East Healthcare)

Manufacturer

Penlon, Ltd. (Fmly East Healthcare)
  • Adresse du fabricant
    Penlon, Ltd. (Fmly East Healthcare), Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    BPL Medical Technologies Pvt Ltd.
  • Source
    USFDA