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Rappel de Device Recall CS100 IntraAortic Balloon Pump.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55649
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1811-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-10
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91454
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Cause
    Certain maquet/datascope intra-aortic balloon pumps (iabp) have the potential to experience display related issues. although the iabp continues to deliver therapy to the patient, display related issues may cause the user to be unable to view the iabp on the information screen.
  • Action
    Medical Device Recall Letters were sent to Hospital Administrators beginning May 10, 2010 by overnight mail. Customers with questions are directed to contact your local Sales/Service Representative or the company representative at 973-244-6314.

Device

Device Recall CS100 IntraAortic Balloon Pump.
  • Modèle / numéro de série
    Product number 0998-00-3023-XX: SA122365C8 SA122373C8. International: SA122359C8 SA122375C8 SA122358C8 SA122360C8 SA122363C8 SA122362C8 SA122361C8 SA122368C8 SA147699K8 SA122366C8 SA122370C8 SA119292B8 SA122371C8 SA122364C8 SA122367C8 SA122369C8 SA122372C8.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class 2 - Worldwide distribution -- US and Distribution to Australia, Belarus, Belgium, Canada, Egypt, England, Germany, Hong Kong, India, Iran, Israel, Japan, Kuwait, Latvia, Lebanon, Serbia, Singapore, Spain, Switzerland, Turkey, Venezuela.
  • Description du dispositif
    CS100 Intra-Aortic Balloon Pump.
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA