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Rappel de Device Recall CSA Medical trufreeze

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CSA Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69806
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0941-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, cryosurgical, accessories - Product Code GEH
  • Cause
    An increase in complaint trending for a loss of audible sound associated with the timer has been observed.
  • Action
    The firm, CSA Medical, sent a letter to its consignees 11/14/2014, via Fedex overnight . The letter explains the event and asks consignees to us a verbal call of time during the cryogen spray period until the root cause is determined and a permanent correction is implemented. Consignees are also asked to complete an acknowledgment form and return it to CSA Medical via, fax, email, telephone, etc.

Device

Device Recall CSA Medical trufreeze
  • Modèle / numéro de série
    Console SN/Lot NO: 01-00109, 01-00112, 01-00113, 01-00115, 01-00120, 01-00121, 01-00122, 01-00123, 01-00132, 01-00133, 01-00135, 01-00137, 01-00142, 01-00148, 01-00156, 01-00159, 01-00160, 01-00161, 01-00162,  01-00163, 01-00165, 01-00166, 01-00168, 01-00169, 01-00170, 01-00171, 01-00172, 01-00173, 01-00174, 01-00175, 01-00176, 01-00177, 01-00178, 01-00179, 01-00180, 01-00181, 01-00182, 01-00183, 01-00185, 01-00186,  01-00187, 01-00188, 01-00189, 01-00190, 01-00191, 01-00192
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to states of: AR, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, NC, NJ, NY, OK, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, and WV.
  • Description du dispositif
    CSA Medical truFreeze System; Model: CC3-01, a cryogenic surgical device || ***The involved units are those with the newest version of a panel PC referred to as POC-127. These panels are identified by serial number. *** || The truFreeze is intended for cryogenic destruction of tissue requiring either active or passive venting during surgical procedures. The truFreeze is indicated for use as a cryosurgical tool in the fields of dermatology, gynecology, and general surgery, to ablate benign and malignant lesions.
  • Manufacturer
    CSA Medical

Manufacturer

CSA Medical
  • Adresse du fabricant
    CSA Medical, 91 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3137
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CSA Medical Inc.
  • Source
    USFDA