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Rappel de Device Recall CSA Medical truFreeze Console

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CSA Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70851
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1513-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135174
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, cryosurgical, accessories - Product Code GEH
  • Cause
    Trufreeze console caused a higher rate of liquid nitrogen (cryogen) to be delivered and may cause: stricture,scarring, bradycardia, or pneumothorax.
  • Action
    CSA Medical issued letter dated 3/25/15 advising users of the problem. Users provided with: The mitigations available to the active venting procedures coupled with the extremely unlikely probability of injury, rare risk, thus allowing the physician to continue with active venting procedures. In regards a passive venting procedure may not have sufficient mitigation to allow the physician to identify the potential hazard with sufficient time to preclude a potential for injury. Therefore, passive users will be instructed not to use the system until a software improvement is put into place. Additionally, no catheters or consoles will be shipped to passive venting users of truFreeze. A response form to be signed and returned confirming receipt of the notification.Questions contact: Stephen Mascioli, MD 781-538-4755 smascioli@csamedical.com.

Device

Device Recall CSA Medical truFreeze Console
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  01-00106 through 01-00201
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    CSA Medical truFreeze Console- Cryosurgical Unit Cryogenic Surgical Device || Model: CC3-01
  • Manufacturer
    CSA Medical

Manufacturer

CSA Medical
  • Adresse du fabricant
    CSA Medical, 91 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3137
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CSA Medical Inc.
  • Source
    USFDA