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Rappel de Device Recall Custom Made Tracheostomy Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79045
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0577-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-15
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161230
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube tracheostomy and tube cuff - Product Code JOH
  • Cause
    Smiths medical determined that a single custom tracheostomy device had been shipped to the customer without required sterilization.
  • Action
    The firm, Smith Medical, notified the consignee by phone on July 29, 2017 of the Field Corrective Action Report. The consignee was instructed to return the devices for destruction and replacement. If you have any questions, contact VP, Global Quality and Regulatory at 219-989-9150.

Device

Device Recall Custom Made Tracheostomy Device
  • Modèle / numéro de série
    GS025081
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International Distribution to:Germany
  • Description du dispositif
    Custom Made Tracheostomy Device || The CADD Administration Sets with Flow Stop are designed to be used with a variety of CADD ambulatory infusion pumps to allow fluid delivery from an IV bag.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA