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Rappel de Device Recall Custom Sterile Cardiac Cath Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27757
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0266-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30475
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code HAP
  • Cause
    The namic angiography kit attached to the outside top of the custom sterile pack is not sterile.
  • Action
    Recalled by salesman visit on 11/15/03 and follow-up faxed letter dated 11/18/03. The hospital was instructed to inspect their inventory for the affected catalog number and work order numbers, segregating them and placing the provided warning labels on the pack. The warnijng labels instruct the user not to use the Namic Angiography Kit attached to the pack and return the kit to Cardinal Health.

Device

Device Recall Custom Sterile Cardiac Cath Pack
  • Modèle / numéro de série
    catalog number SAN25CCEAQ, lot numbers 548727, 548723, 544906, 542967, 542966
  • Distribution
    Georgia, Alabama
  • Description du dispositif
    Custom Sterile Cardiac Cath Pack, catalog SAN25CCEAQ, Cardinal Health, McGaw Park, IL 60085 USA
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, McGaw Park IL 60085
  • Source
    USFDA