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Rappel de Device Recall Custom Ultrasonics System 83 Plus 2 and Plus 9 Endoscope Washer/Disinfector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Custom Ultrasonics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65985
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0426-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-12
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121143
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope and/or accessories - Product Code KOG
  • Cause
    Certain system 83 plus 2 and system 83 plus 9 units running the windows 7 operating system were not fully validated prior to distribution.
  • Action
    A notification letter, dated February 26, 2013, was sent to direct accounts to inform them of the recall and that technicians would visit facilities to replace the Windows 7 operating system with an appropriately validated Windows XP operating system.

Device

Device Recall Custom Ultrasonics System 83 Plus 2 and Plus 9 Endoscope Washer/Disinfector
  • Modèle / numéro de série
    Multiple serial numbers
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) and Internationally to: Canada, Slovakia Republic, Sydney and Peru.
  • Description du dispositif
    Custom Ultrasonics System 83 Plus 2 and Plus 9 Endoscope Washer/Disinfector.
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA