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Rappel de Device Recall CustomPak Surgical Packs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37153
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0563-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50435
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Packs - Product Code HNN
  • Cause
    Individually packaged surgical blades, labeled as sterile, found with incomplete seals; blades purchased for use in custom surgical packs.
  • Action
    Customers notified of recall via phone on 12/22/06, with follow-up fax and letter. A revised notification was made via phone and fax to each customer on 12/26/06. Customers instructed not to use blades and to return blades for a replacement. Recall to the user/hospital level.

Device

Device Recall CustomPak Surgical Packs
  • Modèle / numéro de série
    Lot #633317H, 645074H, and 629784H.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Custom surgical packs sold to hospitals in AR, MN, NY, TX and WI.
  • Description du dispositif
    Alcon Custom-Pak¿, part #6515-51, containing BD Beaver¿ Mini-Blade (part #BD6400 or part #BD6900); individual blades repackaged into custom ophthalmic surgical packs and resterilized by Alcon Laboratories, Inc., Houston, TX.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Alcon Laboratories, Inc, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309
  • Source
    USFDA