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Rappel de Device Recall Cuvette / Tubing Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75118
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0001-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149395
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, blood-gas, on-line, cardiopulmonary bypass - Product Code DRY
  • Cause
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) has received complaints of the cdi system 500 monitor displaying the h/s disconnect at cuvette error message when the cdi h/s cuvette does not make a proper connection to the cdi h/s probe. in this situation, blood parameter values for hct, hgb, and so2 do not display.
  • Action
    Terumo (Planned Action) plans to execute the following steps as part of the correction activity: Notify all customers of the potential that a cuvette may disengage from the circuit (probe) leading to a "disconnect" message on the monitor. This notification will be performed via a Customer Notification Letter. For further questions, please call (410) 392-7277.

Device

Device Recall Cuvette / Tubing Pack
  • Modèle / numéro de série
    6912 , 6913 6914, 6932, 6933 6934, 6922, 6923 6924, CV-6912, CV-6913, CV-6914 Cardiovascular Procedure Kits- Various
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution.
  • Description du dispositif
    CDI¿ H/S Cuvette || The intended use for the CDI¿ H IS Cuvette is as follows: The CDI¿ H/S Cuvettes are intended for use with a CDI monitor during cardiopulmonary bypass procedures when continuous monitoring of blood hematocrit and oxygen saturation is desired.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA