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Rappel de Device Recall CVI (Cardiovascular Innovations)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lemaitre Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38894
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0008-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54520
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    contrast media injector - Product Code DXT
  • Cause
    Sterility of device may be compromised due to breach in sterile barrier.
  • Action
    The firm issued a "Adivsory Notice" to accounts 7/18/07, advising them to examine inventory and remove product with defective packaging. The firm issued an updated notification dated 9/24/07 advising users to return recalled lots instead of conducting an examination of the product at the user site.

Device

Device Recall CVI (Cardiovascular Innovations)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: XX-02-X; XXX-03-X; XXX-04-X; XXX-05-X; 356-05; 356-06; 360-06; 361-06; 024-07; 044-07; 045-07; 046-07, where X is any number.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Netherlands, and Germany.
  • Description du dispositif
    CVI OZ Palm Injector, used to perfuse contrast media into vessels for angiographic procedures. Ref : OZ 1035 (Cardiovascular Innovations LLC)
  • Manufacturer
    Lemaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

Lemaitre Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Lemaitre Vascular, Inc., 63 Second Avenue, Burlington MA 01803-4413
  • Source
    USFDA