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Rappel de Device Recall CX9625 Light Pipe (25 Gauge).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27714
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0264-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30396
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transilluminator, Ac-Powered - Product Code HJM
  • Cause
    The cx9625 light pipe connector may overheat; this condition could result in the plastic connector that plugs into the millennium microsurgical system to malfunction.
  • Action
    The recalling firm issued a recall notification dated 11/13/03 to their direct accounts. The recall notification explains the problem and return the product.

Device

Device Recall CX9625 Light Pipe (25 Gauge).
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 207089, 209102, 02121321, 02171838, 02192048, 02212272, 02222332, 02242552, 02262741, 02272856, 02293066, 02313269, 02323381, 02333458, 02363752, 02383927, 02404141, 02414225, 02424507, 02434421, 02434520, 02444529, 02454627, 02454672, 02464725, 02474823, 02484921, 02505121, 03020326, 03040522, 03040669, 03060728, 03060803, 03060865, 03080924, 03101124, 03111222, 03131428, 03151624, 03171820, 03171998, 03192023, 03212226, 03212370, 03232422, 03242537, 03252628, 03262726, 03303276, and 03303313.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to hospitals/medical facilities and physicians in AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NJ, NH, NY, NC, OH, PA, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WV. Nationwide. The product was also shipped to Puerto Rico, Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Hong, Kong, India, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, The Netherlands, Philippines, Singapore, Spain, Taiwan, and Thailand.
  • Description du dispositif
    CX9625 Light Pipe (25 Gauge). The product is sold in packs containing six pipes.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc, 1400 Goodman St N, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA