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Rappel de Device Recall CXM 30

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25250
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0613-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25822
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Susceptibility Test Discs, Antimicrobial - Product Code JTN
  • Cause
    Packages of cefuroxime susceptibility disks erroneously contained cefaclor susceptibility disks.
  • Action
    Recall letters dated 12/5/02 were issued requesting destruction of the product by the customer.

Device

Device Recall CXM 30
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 254243 - Exp. 09/04
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed nationwide to 62 medical facilities including 3 military and 4 government accounts. No foreign accounts were reported.
  • Description du dispositif
    REMEL CXM 30 Cefuroxime 30 mcg, Antimicrobial Susceptibility Test Disk, 50 disks to a cartridge, 5 cartridges to a kit, catalog Number 33999. The label shows the product is ''Mfg for'' REMEL, Lenexa,KS.
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Dr, Lenexa KS 66215
  • Source
    USFDA