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Rappel de Device Recall CXR4 Computed Tomography Scanner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50167
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0608-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74889
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computed Tomography X-Ray System - Product Code JAK
  • Cause
    Software error: the device has a software error that can result in a condition where the displayed image orientation does not match the display orientation markers (right-left reversal).
  • Action
    On 11/5/2008 Hitachi Medical Systems sent recall notification letters entitled "URGENT - DEVICE RECALL CORRECTION" to its customers informing them of the problem with the software. They stated that a Hitachi service representative will contact each customer to schedule a software upgrade. For further information, please contact Hitachi Medical Systems America Inc. by telephone at 330-425-1313.

Device

Device Recall CXR4 Computed Tomography Scanner
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: CXR46202 through CXR46248 excluding CXR46207, CXR46208, CXR46215, and CXR46222.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of AZ, CA, DE, FL, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MO, NJ, NY, OH, OK, PA, PR, SC, TX, VA, and WI.
  • Description du dispositif
    Hitachi CXR4 Computed Tomography Scanner. This product is an x-ray imaging device that produces cross-sectional images of he body at different angles. The system reconstructs, processes, displays, and stores the collected images. The device output can provide an aid to diagnosis when used by a qualified physician and is intended for general purpose CT applications.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA