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Rappel de Device Recall CyberKnife Robotic Radiosurgery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accuray Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38346
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0364-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-21
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53465
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiation Therapy Treatment Planning System - Product Code MUJ
  • Cause
    Software problem - sagittal, oblique or coronal sliced mr images imported from a non-accuray manufactured device into the product may result in inverted image orientation.
  • Action
    The firm issued an Urgent Advisory Notification on March 20, 2007, notifying users to only import axial sliced MR image series for treatment planning. Users should not import sagittal, oblique or coronal images series until further notice. The firm intends to issue a software patch to correct the problem and will contact user regarding resolution. Users can contact Accuray Customer Support at 1-877-668-8667 (USA) or 1-408-716-4700 (non-USA) or customersupport@accuray.com.

Device

Device Recall CyberKnife Robotic Radiosurgery System
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions 1.6, 1.6.1, 1.6.3, 2.0, 2.0.1, and below.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including states of MD, CA, FL, WA, LA, IL, IN, MI, MN, NC, NJ, OK, WI, and OH, and countries of Korea, Greece, Germany, France, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Accuray, Multiplan Treatment Planning Software, Versions 2.0, 2.0.1 .6, 1.6.1, 1.6..1 or 1.6.3., Accuray, Sunnyvale, CA 94089.
  • Manufacturer
    Accuray Inc

Manufacturer

Accuray Inc
  • Adresse du fabricant
    Accuray Inc, 1310 Chesapeake Ter, Sunnyvale CA 94089-1100
  • Source
    USFDA