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Rappel de Device Recall CyberKnife Robotic Radiosurgery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accuray Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75863
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0734-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-22
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151477
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Accuray has become aware of a potential safety issue involving unexpected treatment robot motion when removing an accessory. this issue is limited to certain cyberknife¿ systems with software version 1 0.6.
  • Action
    Accuray sent an Urgent Safety Advisory Notification letter dated November 22, 2016, to all affected customers. Letters alerted users to the issue and the sequence of events necessary for it to occur. Accuray reps will visit all sites to perform a software upgrade to correct the issue. For more information or any questions about this notification, please contact Accuray Customer Support at 1-877-668-8667 or visit the Accuray Technical Solution Center at http://www.accuray.com/services-support. For further questions, please call (408) 716-4600.

Device

Device Recall CyberKnife Robotic Radiosurgery System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog/Part Number: 54000 manufacturing or serial number of UDI: M658053301 0; Serial numbers:  C0330 C0334 C0336 C0338 C0342 C0344 C0348 C0349 C0351 C0358 C0359 C0360 C0361 C0363 C0364 C0366 C0367 C0370 C0372 C0376 C0387 C0389 C0390 C0391 C0393 C0394 C0395 C0396 C0397 C0398 C0400 C0402 C0404 C0406 C0407 C0408 C0409 C0410 C0413 C0414
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : PA, WA, MT, NY, SC, CA, MN, AK, NJ, FL, KY, WI., and to the countries of : Bulgaria, Canada, France, Germany, India, Japan, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Switzerland and Turkey
  • Description du dispositif
    CyberKnife Robotic Radiosurgery System using software version 10.6; || Catalog/Part Number: 54000 || UDI: M658053301 0 || Radiology: The CyberKnife Robotic Radiosurgery System is indicated for treatment planning and image guided stereotactic Radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors and conditions anywhere in the body when || radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Accuray Incorporated

Manufacturer

Accuray Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Accuray Incorporated, 1310 Chesapeake Ter, Sunnyvale CA 94089-1100
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    USFDA