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Rappel de Device Recall CyberKnife System Iris Variable Aperture Collimator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accuray Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64712
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1126-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-19
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116839
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    A defect on the master-side connector block of the pneumatic tool changer could introduce a tilt in the collimator housings, resulting in a potential shift to the central axis of the radiation beam. the issue could pose significant clinical impact to plans created using the smallest collimators.
  • Action
    On 3/19/13, an "Urgent Device Correction Letter" was distributed to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps. US customers can contact 1-877- 668-8667 if questions.

Device

Device Recall CyberKnife System Iris Variable Aperture Collimator
  • Modèle / numéro de série
    All units of these models.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including Nationwide in the US and the countries of Korea, Myanmar, Canada, Belgium, England, Czech Republic, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Poland, Russia, Spain, Switzerland, Turkey, Columbia, Mexico, Japan and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    Accuray CyberKnife System Medical Physicist, Robotic Radiosurgery System, Medical charged-particle radiation therapy system, Model: Iris Variable Aperture Collimator P/Ns 028986 and 031777. The CyberKnife System is indicated for radiation treatment.
  • Manufacturer
    Accuray Incorporated

Manufacturer

Accuray Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Accuray Incorporated, 1310 Chesapeake Ter, Sunnyvale CA 94089-1100
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    USFDA