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Rappel de Device Recall Cyberonics VNS Therapy Programming M250 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cyberonics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53131
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0264-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-24
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84745
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    nerve stimulator - Product Code LYJ
  • Cause
    Some vns therapy system replacement demipulse generators reporting low lead impedance readings. in rare instances, a system diagnostic test using model 250 programming software (versions 7.1 and earlier) may report "lead impedance: ok" when a short-circuit condition exists.
  • Action
    Cyberonics sent an Important Safety Notice on July 24, 2009, to all physicians explaining the event, risks presented and recommended actions to take. Labeling updates are being developed concurrently with the notification. The firm will mail or hand-deliver the notifications via firm representatives.

Device

Device Recall Cyberonics VNS Therapy Programming M250 System
  • Modèle / numéro de série
    Model 250, VNS Therapy Programming M250 Programming System, version 4.6, 6.1, 7.0 or 7.1 labeling
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide: USA, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Puerto Rico (US Territory), Russia, San Marino, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Cyberonics VNS Therapy Programming M250 Programming System, model number 250, version 4.6, 6.1, 7.0 and 7.1. The Model 250 Handheld software is provided on flashcards packaged in software envelopes or pre-installed on handheld computers.
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA