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Rappel de Device Recall Cytomics Flow Cytometry System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36397
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0197-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-26
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48584
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Flow Cytometry System - Product Code GKZ
  • Cause
    Mis-identification-if a panel or protocol is added to an existing worklist but the tube location is not specified, the cxp acquisition software will run the last specified tube through the remaining protocols and will generate results and printouts of these runs leading to a mis-identification condition.
  • Action
    Customer letter -- A Product Corrective Action (PCA) letter was sent the week of July 24, 2006 to all accounts that have FC500 with CXP Software 2.0 and 2.1 to inform them that a potential sample misidentification may occur when running a Work list with missing tube Location(s) in Automatic MCL mode. The letter outlines actions to be taken to avoid mis-identification of patient results.

Device

Device Recall Cytomics Flow Cytometry System
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 722645 Software Kit; CXP version 2.1 New User; 723113 Software Kit; CXP version 2.1 Upgrade; 629637 Software Kit; CXP version 2.0 New User; 629636 Software Kit; CXP version 2.0 Upgrade; 626553 TN; FC500 WITH UPS; 6605627 TN; 5 CLR, FC500 (IOOV); 6605628 TN; 5 CLR, FC500 (120V); 6605629 TN; 5 CLR, FC500 (220V); 6605630 TN;5 CLR, FC500 (240V)
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with CXP Software Versions 2.0 & 2.1
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA