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Rappel de Device Recall Cytyc ThinPrep

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cytyc Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25529
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0922-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-10-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25981
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Slides, Microscope - Product Code KEW
  • Cause
    Microscope slides contaminated with fungal material.
  • Action
    On 1/29/03 the firm issued a letter advising users of the problem and requesting they cease using the slides for preparation of non-gynecological cytology specimens. Replacement product has been shipped.

Device

Device Recall Cytyc ThinPrep
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 4392, 4492, 4592, 4692, 4792, 4892, 4992, 5092, 5192, 5292, and 0293
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    ThinPrep Microscope Slides for Non-Gynecologic Use || Size 1'' x 3'' || Reorder Number: 70214-001
  • Manufacturer
    Cytyc Corporation

Manufacturer

Cytyc Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cytyc Corporation, 85 Swanson Road, Boxborough MA 01719
  • Source
    USFDA