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Rappel de Device Recall D240 (Lymphatic Marker)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biocare Medical, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71229
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1676-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136887
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Cause
    Firm discovered that incorrect instructions for use were shipped with one lot of d2-40.
  • Action
    Biocare Medical sent a Medical Device Notification letter dated May 6, 2015 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete all actions listed on the enclosed Return Response Form.

Device

Device Recall D240 (Lymphatic Marker)
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: PM266AA, lot 030615, Expiration: 2018/03.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: MI, SC, NC, AZ, CA, MO, WI and Hungary, Spain and Austria.
  • Description du dispositif
    D2-40 (Lymphatic Marker); For In Vitro Diagnostic; || Catalog number: PM266AA || Product Usage: || In Vitro Diagnostic Use.: a mouse monoclonal antibody that is intended for laboratory use in the qualitative identification of O-linked sialoglyprotein protein by immunohistochemistry (ICH) in formalin fixed paraffin embedded human tissues.
  • Manufacturer
    Biocare Medical, LLC

Manufacturer

Biocare Medical, LLC
  • Adresse du fabricant
    Biocare Medical, LLC, 4040 Pike Ln, Concord CA 94520-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Biocare Medical LLC
  • Source
    USFDA