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Rappel de Device Recall D744 Chloride membrane

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35649
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1314-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46548
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code CGZ
  • Cause
    The ci membrane units generate too low values for status and sensitivity during calibration.
  • Action
    The recalling firm sent a letter, dated 2/05, to all of their consignees.The letter instructed the customers to discontinue use of the product and discard any remaining stock which they had on hand. The letter was accompanied by replacement chloride membranes to replace the customer''s portion of the suspect lot.

Device

Device Recall D744 Chloride membrane

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA