Events

Rappel de Device Recall D826 accessory kit for tcpO2 electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35789
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1436-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46882
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cutaneous Oxygen Monitor - Product Code KLK
  • Cause
    Excessive drift-the membrane units of the device cause the electrode to exceed performance standards for drift in the first two or more calibrations.
  • Action
    The firm decided to initiate a recall on 9/8/2005 and the recall letter was issued in November, 2005. The letter informs the customers of this problem and asks that each customer inspect their current stock for the presence of the recalled lot codes and discard any such product found. The letter is accompanied by a recall response form which the customer can use to request additional replacement ellectrodes as necessary.

Device

Device Recall D826 accessory kit for tcpO2 electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Type D826, Accessory Kit Part Number: 904-308. Lot Codes R0172 through R0223, inclusive.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution --- including the states of PA, IL, TX, NY, FL, KS, NE, AL, MI, LA, WI, MN, NJ, CA, NH, MD, OH, MO, UT, IN, GA, WA, MA, KY, NC, IA, OK, SD, CO, AR, SC, ME, NV, AZ, RI, AK, MS, VA, WV, MT, TN, IN & NM. Country List pending
  • Description du dispositif
    D826 Accessory kit for single tcpO2 Electrodes for use with the TCM400 Transcutaneous Monitor (Cutaneous Oxygen Monitor)
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA