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Rappel de Device Recall da Vinci 5 mm Flared Instrument Cannulae

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65168
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1464-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118111
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Cause
    Intuitive surgical is implementing a voluntary field action to implement a modified inspection process for the 5 mm cannula (pn 420011) and 5 mm flared cannula (pn 420262).
  • Action
    Intuitive Surgical sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated May 14, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Customer Service at 800-876-1310 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall da Vinci 5 mm Flared Instrument Cannulae
  • Modèle / numéro de série
    Model number 420262
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) and countries of: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Netherlands, Norway, South Korea, Sweden, Switzerland, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    da Vinci 5 mm Flared Instrument Cannulae for use with the da Vinci S and Si Surgical Systems. || Used to establish a port of entry for Intuitive Surgical EndoWrist instruments
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA