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Rappel de Device Recall Da Vinci S 8mm Instrument Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46890
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1348-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68404
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer Controlled Instrument - Product Code NAY
  • Cause
    (1) incorrect dimension on luer on smoke evacuation cannulae not allowing for secure attachment function. (2) incorrect labeling. external labeling lot number differs from lot number etched on the cannula.
  • Action
    On 1/4/08, the firm initiated the recall and its notification was via Urgent Device Recall letters explaining the reason for the recall, requesting immediate discontinued use, segregate non-conforming product in a secure area, and a Customer Service Rep will make contact in order to arrange for the retrieval of the material.

Device

Device Recall Da Vinci S 8mm Instrument Cannula
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 13730-01-70807, 13793-71106, 13730-02-70807, WI073202, WI074501, WI073201
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Da Vinci S 8mm Instrument Cannula with outlet for use with the Da Vinci Surgical System; || Model IS2000, Part Numbers: 400254-01, 400255-01; || Used in endoscopic surgery to establish a port of entry for Intuitive Surgical's EndoWrist Instruments. || Product is distributed by Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA