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Rappel de Device Recall da Vinci S Surgical System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46716
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1180-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-27
  • Date de publication de l'événement
    2008-06-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68034
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    endoscopic surgical control system - Product Code NAY
  • Cause
    Delay in responding: in certain circumstances, the device may not respond immediately to a user's command such as master clutch or camera control.
  • Action
    Beginning 12/28/2007, Intuitive Surgical Field Service Representatives visited each site to correct the issues. A notification letter was provided to all sites.

Device

Device Recall da Vinci S Surgical System
  • Modèle / numéro de série
    Model number IS2000, Revision AP51 P5, System numbers SG015, SG020, SG040, SG103, SG152, SG169, SG179, SG213, SG215, SG355, top level part numbers 380267-01, 380431-02, and 380431-05
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Distribution: TX, NJ, WA, NV, HI, MI, NH and CA
  • Description du dispositif
    da Vinci S Surgical System, Model number IS2000 Revision number A51 P5; endoscopic surgical control system, Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA 94086
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA