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Rappel de Device Recall da Vinci S Surgical System 8 mm Long instrument cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38315
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0658-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-09
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula - Product Code NAY
  • Cause
    Devices may have a ridge on the side of the cannula, which has the potential to abrade instrument shafts and generate black particulate matter.
  • Action
    The recalling firm issued an Important Device Recall Notification on 3/9/2007, announcing the recall and exchange program for device replacement. A toll free number of 1-800-876-1310 was given in the recall notice for questions.

Device

Device Recall da Vinci S Surgical System 8 mm Long instrument cannula
  • Modèle / numéro de série
    Part #420004-01, Lot Numbers: SA054702, SA060504, SA062801, and SA062104
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: 92 hospitals nationwide and abroad, as well as 6 distributors abroad, USA including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, SD, TN, TX, VA, WA, WI, and WV and countries of Belgium, China, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, The Netherlands, Spain and Sweden.
  • Description du dispositif
    da Vinci S Surgical System 8 mm Long instrument cannula, Part #:420004-01, Intuitive Surgical, Inc., Sunnvale, Ca. 94086,
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA