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Rappel de Device Recall da Vinci Si Surgical System IS3000, Camera Arm Drape

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70777
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1391-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134709
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, surgical - Product Code KKX
  • Cause
    Cloudy/waxy appearance with potential to transfer waxy substance to the patient, and potential for drape to tear.
  • Action
    Firm issued field safety notice to all customers on March 16, 2015. Field safety notice includes acknowledgement form to be returned to recalling firm. A second letter was sent on May 12, 2015 to inform users that the date that the drape product unaffected by the issue will not be availalble untisl October/November 2015, not May 2015 as stated in the original communication.

Device

Device Recall da Vinci Si Surgical System IS3000, Camera Arm Drape
  • Modèle / numéro de série
    Product number 420279-03; da Vinci Si Camera Arm Drape, 20 Pack.   Lot Numbers: D142175, D142175A, D142185, D142185A, D142195, D142195A, D142205, D142205A, D142215, D142215A, D142235, D142235A, D142245, D142245A, D142255, D142255A, D142265, D142265A, D142305, D142305A, D142315, D142315A, D142325, D142325A, D142335, D142335A, D142345, D142345A, D142375, D142375A, D142385, D142385A, D142395, D142395A, D142405, D142405A, D142415, D142415A, D142445, D142445A, D142455, D142455A, D142465, D142465A, D142475, D142475A, D142485, D142515, D142515A, D142525, D142525A, D142535, D142535A, D142545, D142545A, D142555, D142555A, D142585, D142585A, D142595, D142595A, D142605, D142605A, D142615, D142615A, D142625, D142635, D142655, D142655A, D142665, D142665A, D142675, D142675A, D142685, D142685A, D142695 , D142695A, D142725, D142725A, D142735, D142735A, D142745, D142745A, D142755, D142755A, D142765, D142765A, D142795, D142795A, D142805, D142805A, D142815, D142815A, D142825, D142825A, D142835, D142865, D142865A, D142875, D142875A, D142885, D142885A, D142885A, D142895, D142905, D142905A, D142915, D142935, D142935A, D142945, D142945A, D142955, D142955A, D142965, D142965A, D142975, D142975A, D142985, D143005, D143005A, D143015, D143015A, D143025, D143025A, D143035, D143045, D143045A, D143075, D143075A, D143085, D143085A, D143095, D143095A, D143105, D143105A, D143115, D143115A, D143155, D143155A, D143165, D143165A, D143175, D143175A, D143185, D143185A, D143215, D143215A, D143225, D143225A, D143235, D143235A, D143245, D143245A, D143255, D143285, D143285A, D143295, D143295A, D143305, D143305A, D143315, D143315A, D143325, D143325A, D143335, D143355, D143355A, D143355A, D143365, D143365A, D143375, D143375A, D143385, D143395, D143395A, D143405, D143425, D143425A, D143435, D143435A, D143445, D143445A, D143455, D143455A, D143465, D143465A, D143495, D143495A, D143505, D143505A, D143515, D143515A, D150035, D150065, D150065A, D150075, D150075A, D150085, D150085A, D150125, D150125A, D150135, D150135A, D150145, D150145A , D150165, D150195, D150195A, D150205, D150205A, D150215, D150225, D150235, D150275, D150275A, D150285, D150285A, D150295, D150305, D150335, D150335A, D150345, D150345A, D150355, D150355A, D150405, D150405A, D150415, D150415A, D150425, D150425A, D150435, D150475, D150475A, D150485, D150485A, D150495, D150495A, D150505, D150505A, D150515, D150515A, D150545, D150545A, D150555, D150555A, D150565, D150565A, D150625, D150625A, D150635, D150635A , D150645, D150645A, D150655, D150685, D150685A, D150695, D150695A, DA142185, DA142185A, DA142235, DA142235A, DA142245, DA142255, DA142305, DA142305A, DA142455, DA142515, DA142515A, DA142525, DA142535, DA142545, DA142585, DA142585A, DA142605, DA142615, DA142655, DA142745, DA142745A, DA142755, DA142795, DA142795A, DA142825, DA142825A, DA142865, DA142875, DA142885, DA142885A, DA142945 , DA142965, DA142975, DA143005, DA143025, DA143075, DA143095, DA143105, DA143155, DA143185, DA143215, DA143235, DA143245, DA143285, DA143295, DA143365, DA143395, DA143435, DA143455, DA143465, DA143465A, DA143495, DA150075, DA150125, DA150125A, DA150135, DA150145, DA150195, DA150205, DA150205A, DA150275, DA150275A, DA150285, DA150285A, DA150335, DA150335A, DA150345, DA150405, DA150405A, DA150415, DA150415A, DA150475, DA150495, DA150545, DA150545A, DA150555, DA150565, DA150625, DA150635, DA150645, DA150685, DA150695, DA150695A
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China (including Hong Kong), Colombia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, Finland, France, France, Germany, Greece, Iceland, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Mauritius, Mexico, Monaco, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, United States, Uruguay, Venezuela, Vietnam.
  • Description du dispositif
    da Vinci Si Surgical System IS3000, Camera Arm Drape, 20 Pack. || Microtek Medical Equipment Drapes are to be used to cover a variety of surgical and non-surgical equipment in various settings throughout the clinical setting.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA