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Rappel de Device Recall Daavlin Aquex (DAAV1000)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hidrex GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76362
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1238-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-30
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153282
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, iontophoresis, other uses - Product Code EGJ
  • Cause
    The device was reclassified from a class iii device to a class ii device and there are new documentation requirements.
  • Action
    Distributor sent recall notification letter to affected dealers and end users on 2/10/17. Notification letter will include a copy of the addendum to the user manual. The device is not instructed to be returned.

Device

Device Recall Daavlin Aquex (DAAV1000)
  • Modèle / numéro de série
    SN# 16-3.8001 to 16-3.8250
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide throughout the US
  • Description du dispositif
    Daavlin Aquex (DAAV1000)
  • Manufacturer
    Hidrex GmbH

Manufacturer

Hidrex GmbH
  • Adresse du fabricant
    Hidrex GmbH, Otto-Hahn-Str. 12, Heiligenhaus Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hidrex Gmbh
  • Source
    USFDA