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Rappel de Device Recall Dade(R) Actin(R) FSL Activated PTT Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63804
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1073-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114833
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, time, partial thromboplastin - Product Code GGW
  • Cause
    Siemens has observed that the listed lot numbers show an increase in heparin sensitivity over the shelf life which is demonstrated by testing with dade(r) citrol(r) heparin control, low and high.
  • Action
    Siemens sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated February 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The safety notice instructed consignees to discontinue use of the affected lots and discard any remaining inventory. Contact the firm at 1-800-242-3233, option 1 for questions about this notice.

Device

Device Recall Dade(R) Actin(R) FSL Activated PTT Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers B4219-1 and B4219-2: lot numbers 547311, exp 3/22/2013; 547312, exp 3/22/2013 and 547316A, exp 4/28/2013.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV and Puerto Rico and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Dade(R) Actin(R) FSL Activated PTT Reagent. || For use in the determination of the activated partial thromboplastin time (APTT).
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA