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Rappel de Device Recall Datascope

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25995
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0916-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26841
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Balloon, Intra-Aortic And Control - Product Code DSP
  • Cause
    10.5 fr. percor stat-dl intra-aortic balloon insertion kit, introducer sheath failed water leak test during final inspection.
  • Action
    Recall letters were sent via US mail return receipt requested to customers on 3/31/2003. Sales representatives received a letter on 3/28/2003.

Device

Device Recall Datascope
  • Modèle / numéro de série
    REF or Order #0684-00-0195-02; P/N #0684-00-0438; Lot #BRV; Exp. Date 03/03/05.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed domestically to hospitals nationwide. There are no US government or foreign consignees.
  • Description du dispositif
    10.5 Fr. Percor STAT-DL intra-Aortic Balloon Catheter Insertion Kits which contain a Datascope 11.5 Fr. 11'' introducer sheaths. These introducer sheaths include a hemostasis valve and a hub which work in conjunction with an introducer dilator. The introducer sheath, after it is dilated by the introducer dilator, is intended to assist the percutaneous insertion of the 10.5 Fr. Intra-Aortic Balloon catheter into the vasculature.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corp, 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004-3206
  • Source
    USFDA