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Rappel de Device Recall DATASCOPE FIBER OPTIC PRESSURE SENSOR INTRAAORTIC BALLOON CATHETER AND CS300 IABP CONTROL SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51178
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1198-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-04
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78911
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Cause
    Non-functioning cable: the low-level output cable when connected to a datascope intra-aortic ballon pump (iabp) and patient monitor does not provide a signal to the patient monitor.
  • Action
    An "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 4, 2009 was delivered to affected consignees by Datascope Field Representatives. Direct questions to your local Sales/Service Representative or call the Datascope Corporation at 1-973-244-6314.

Device

Device Recall DATASCOPE FIBER OPTIC PRESSURE SENSOR INTRAAORTIC BALLOON CATHETER AND CS300 IABP ...
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 0012-00-1589-03 Rev. C, RAM 0827.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- states of IL and FL.
  • Description du dispositif
    Low-Level Output Cable. || The device is used to allow the information displayed on the Intra-aortic balloon pump (IABP) to be displayed on a separate patient monitor.
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA