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Rappel de Device Recall daVinci

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65094
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1424-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117872
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Cause
    Change to user manual to remove one indication for use and amend warnings to emphasize restrictions for use.
  • Action
    Intuitive sent an Important Medical Device Correction letters dated January 24, 2013 via Federal Express to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to locate and discard the existing TORS addendum, place the new TORS addendum included with this letter with your System User Manual, and complete and return the attached Acknowledgement Form to Intuitive Surgical. For questions call Intuitive Surgical Customer Service at 1-800-876-1310.

Device

Device Recall daVinci
  • Modèle / numéro de série
    Model number 552002-01
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution Only
  • Description du dispositif
    User Manual addendum, TORS for da Vinci Surgical System IS 1200, IS 2000 and IS 3000. || Product Usage: || The user manual for Transoral Surgery (TORS) provided information to update and replace the Indications for Use and Representative uses section and add the section Warnings for Transoral Otolaryngology Surgery.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA